以案释法--口腔器械消毒灭菌包外记录知多少？
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案情简介
2022年10月10日，河东区卫生健康委员会执法人员对某口腔诊所进行卫生监督现场检查，发现该单位一楼左侧综合操作台上有带包装袋的牙具一个，为电动手机，外包装见：“灭菌时间2022-10-09；过期时间2023-04-07；电动手机×1。”等字样。
执法人员对封包灭菌口腔器械包外标注项目不符合国家规范的行为当场制作现场笔录、固定证据，同时对该诊所护士进行询问，出具卫生监督意见书。当日，执法人员对该机构涉嫌违反消毒管理规定的行为进行立案调查。
经进一步调查核实，该口腔诊所操作台上放有1件已封包的口腔器械，封包外未见注明包装者、灭菌器编号、灭菌批次，该行为不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS506-2016》6.6.4a）的要求，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，建议予以当事人罚款人民币壹仟伍佰圆整的行政处罚。11月29日，当事人完全履行处罚决定，本案结案。
案情分析
随着生活水平的提高，人们越来越关注牙齿健康，爱牙、护牙、美牙需求日趋旺盛，大大小小的牙科诊所逐渐增多。但是，在口腔诊疗过程中，诊疗器械会刺破口腔组织，跟患者的血液、唾液、其他分泌物及口腔组织频繁接触，导致医源性感染的风险增加。同时口腔器械种类繁多、结构复杂、内部腔隙多，若消毒不彻底，极易造成交叉感染，甚至有可能造成乙肝、丙肝、艾滋病等疾病的传播。因此，口腔器械的消毒在口腔疾病的治疗中尤为重要！
口腔器械清洗消毒无小事！本案中消毒口腔器械包外未注明包装者、灭菌器编号、灭菌批次，体现出该单位管理者的疏忽，但是疏忽大意不是借口，不按规定标注信息，在出现问题的时候将无法溯源，此案件也给其他口腔诊疗机构敲响了警钟。根据《口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS506-2016》，封包要求：包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有一个灭菌器时可不标注灭菌器编号。如果口腔器械超过有效期，一旦被微生物污染，就可能在接触人体破损皮肤、黏膜时诱发感染。而且在封包外标注包装者、灭菌器编号、灭菌批次，也有助于在怀疑有院内感染时，追溯器械消毒灭菌是否存在问题。
本案的调查、处理及案件执行过程旨在提高口腔诊疗机对口腔器械消毒重要性的认识，通过普法与执法相结合，引导口腔诊疗机构落实主体责任，规范其执业行为和消毒灭菌工作，从而有效预防医源性感染，保障医疗质量和医疗安全，为群众健康保驾护航。
温馨提示：消毒灭菌人员要参加技术培训！
来源：《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS/506-2016
包装材料无菌有效期
一般来说，无菌保存条件下，一次性纸塑袋密封包装的口腔器械有限期是六个月（180天）；纺织材料和牙科器械盒有效期是7天；一次性纸袋的有效期是30天，一次性皱纹纸和医用无纺布有效期是180天。如果不注明灭菌日期、失效日期等信息，将无法及时对过期的口腔器械进行再消毒再灭菌，也极其容易发生误用已过期口腔器械的情况。在这种情况下，使用的口腔器械是已过期的，一旦这些口腔器械被微生物污染，接触口腔破损黏膜后造成感染的概率大大增加。
法条链接
《口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS506-2016》6.6.4a）封包要求：包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。
《消毒管理办法》第四条规定：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
《消毒管理办法》第四十一条规定：医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
供稿：综合办公室杨晶晶
指导：医疗市场秩序科李红梅
编辑：信息业务科
